提到質控品，作為檢驗科的工作者來說都是非常熟悉的。但是有一些用戶還是會問幾個問題：質控品可以當作校準品使用嗎？質控品具有溯源性嗎？本文會對這2個問題進行詳細地解答。

一、質控品不可以作為校準品使用

1.質控品和校準品的定義：

校(xiao)準品（定標品）：具有(you)在校(xiao)準函數中用作獨立變(bian)量值的參考物質。

質控品（控制品、控制液(ye)）：僅用(yong)于質量控制目的(de)而不是用(yong)于校準所分(fen)析的(de)標本或溶液(ye)(IFCC)。

2.質控品和校準品的區別：

校準品：可以為單一的測定值提供準確性依據，應具有賦值和已知的測(ce)量不確定度，其目的是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量溯源性。

質(zhi)控(kong)品：室內質(zhi)控(kong)品指的是(shi)精(jing)密度(du)質(zhi)控(kong)品，不提(ti)供準(zhun)確性依(yi)據。可(ke)以具有(you)賦(fu)值，也(ye)可(ke)以不具有(you)賦(fu)值；不要求測(ce)量不確定度(du)。其目(mu)的是(shi)用于監測(ce)檢測(ce)系統(tong)是(shi)否有(you)問題。

3.法規文件對于質控品和校準品關系的說明：

《臨床實驗室定(ding)(ding)量測(ce)定(ding)(ding)室內質量控制(zhi)指南》中的6.3 與校準品的關系：質控品不同于校準品，質控品絕不能作為校準品用。

小結：從定義我們就可以直接看出來，質控品和校準品是完全不同的。二者的區別在于校準品提供準確性依據并有已知的測量不確定度，而質控品卻不能提供準確性依據也不具有已知的測量不確定度。而且法規文件也明確說明了二者之間的關系。

二、室內質控品屬于精密度質控品，不需要具有溯源性

1.溯源性的定義：

溯源性：通過一條具有規定(ding)不確定(ding)度(du)的(de)不間斷(duan)比較鏈，使測量結果(guo)或測量標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)值能夠與規定(ding)的(de)參(can)考標(biao)準(zhun)(zhun)，通常是國家標(biao)準(zhun)(zhun)或國際標(biao)準(zhun)(zhun)聯系(xi)起(qi)來的(de)一種特性。

● 不間斷的比較鏈：指計(ji)量學(xue)級別由低(di)到高、交替出(chu)現的測量程序(xu)和校準(zhun)物。

● 參考標(biao)(biao)準(zhun)：通(tong)常(chang)是(shi)國家標(biao)(biao)準(zhun)或國際標(biao)(biao)準(zhun)（每一步比較都有給定的不確(que)定度）。

2.法規文件對于溯源性的說明：

ISO17511文(wen)件題目(mu)：體外診(zhen)斷醫學產品(pin)–測量(liang)生(sheng)物樣(yang)品(pin)中的(de)量(liang)–校(xiao)準(zhun)品(pin)和控制品(pin)賦(fu)值(zhi)的(de)計量(liang)溯源(yuan)性文(wen)件在引言(yan)中說明(ming)了需要溯源(yuan)性的(de)是“正(zheng)確度控制物質”，不是一般控制品(pin)。一般定值(zhi)或非(fei)定值(zhi)控制品(pin)都不具有溯源(yuan)性 。在文(wen)件正(zheng)文(wen)第(di)一章(zhang)開始就指出(chu)，本標準(zhun)不適用于：

● 沒(mei)有賦值、僅(jin)用于評估測量程(cheng)序的精密度，重(zhong)復(fu)性或重(zhong)現性的控制(zhi)(zhi)物質(精密度控制(zhi)(zhi)物質)。

● 用于(yu)實(shi)驗室(shi)內部(bu)質量控制，附有(you)建議的(de)可接受值區(qu)(qu)間的(de)控制物質。每個區(qu)(qu)間由(you)各實(shi)驗室(shi)用某特定測量程序測量協調一致形成每個區(qu)(qu)間和極值，不具(ju)計量溯源性(xing)。

正確度控制物質應滿足以下要求：

● 基質應相(xiang)似于(yu)控制下的測量(liang)程序測量(liang)的樣品；

這和要(yao)求具有(you)計量(liang)上為較(jiao)高水平的校準品相(xiang)反，校準品可以是高純度(du)組分，常處于單(dan)一的基質中。

● 有賦值，測(ce)量(liang)不確定度和(he)用途適應。

原(yuan)則上，須使用正(zheng)確(que)度控(kong)(kong)制(zhi)物(wu)質(zhi)驗證測量正(zheng)確(que)度；因(yin)此，為正(zheng)確(que)度控(kong)(kong)制(zhi)物(wu)質(zhi)賦(fu)值(zhi)的傳(chuan)遞方案應(ying)相似于(yu)校準品(pin)賦(fu)值(zhi)的傳(chuan)遞方案。

另外，根(gen)據正(zheng)確(que)度(du)控(kong)制物(wu)質的用途，應(ying)使(shi)用為相(xiang)應(ying)產品校準品賦值時給定(ding)等(deng)級或更(geng)高水平的賦值方案(an)，要有比定(ding)標(biao)品更(geng)嚴格的定(ding)值。

小結: 實驗室每天開展室內質量控制使用的控制品（精密度控制物質），在ISO17511文件中沒有溯源性的要求。ISO對于控制物質溯源性要求的標準（ISO17511）僅適用于評估“檢測正確度”使用的控制物質。